«Commissariare l’Agenzia». È scontro tra oftalmologi e Aifa

Perdurano situazioni gravissime di difficoltà di accesso alle cure che «l’attività di Aifa non riesce a risolvere, rendendole sorprendentemente più complicate, generando una evitabile paralisi terapeutica». Ciò crea gravi situazioni di pericolo per la salute pubblica al punto da richiedere un commissariamento urgente di Aifa. 

La richiesta spiazzante è della Società Oftalmologica Italiana e costituisce (forse) l’epilogo di una vicenda che si trascina ormai da mesi, per l’esattezza dal 18 ottobre dello scorso anno, quando l’Agenzia italiana del farmaco ha definitivamente escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili Avastin se impiegato per via intravitreale contro patologie oftalmologiche.

È contenuta in una lettera che sarebbe stata indirizzata al ministro della Salute Renato Balduzzi, al ministro Economia e Finanze Umberto Grilli, al presidente del Consiglio dei Ministri Mario Monti, al presidente dell’Istituto superiore di sanità Fabrizio Oleari e al presidente del comitato scientifico del Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie Silvio Garattini.

Il condizionale è infatti d’obbligo. 

Anche se la Società Oftalmologica Italiana segue assiduamente il caso Avastin fin dall’inizio, della lettera non c’è traccia sul suo sito. Ne abbiamo rintracciato alcuni stralci (leggi) sul portale della onlus “Per Vedere Fatti Vedere”, associazione nata nel dicembre 2002, proprio per volontà della Società Oftalmologica Italiana, «con lo scopo di organizzare e gestire iniziative finalizzate alla prevenzione, al controllo e alla cura delle patologie e degli handicap visivi» (leggi la presentazione dellassociazione).

Il caso - Janus lo scorso 7 dicembre (leggi larticolo) aveva cercato di ricostruire l’intricata vicenda: Avastin è un anticorpo monoclonale che blocca un fattore di crescita naturale presente nell’organismo da cui dipende la formazione di nuovi vasi sanguigni. Per questo è registrato dal 2005 in Europa per la cura di alcuni tumori in fase avanzata.

Tuttavia, lo stesso Avastin, se somministrato direttamente nell’occhio, è in grado di far regredire malattie oftalmologiche dovute al proliferare di vasi sanguigni. Una buona notizia. Se non fosse che il farmaco non è stato mai registrato per questa indicazione: quindi laddove se ne è fatto uso ciò è avvenuto off label. 

Finché negli scorsi anni non sono giunti sul mercato medicinali analoghi ad Avastin, ma realizzati, formulati e approvati con la specifica indicazione dell’uso intravitreale.

Si tratta però di medicinali molti più costosi: circa 60 volte di più.

«Sino alla determina del 18 ottobre 2012 gli oftalmologi italiani hanno continuato a usare Avastin senza alcuna difficoltà, con la collaborazione delle farmacie ospedaliere e di farmacie private per il corretto frazionamento. Dopo la determina di ottobre l’atteggiamento dei farmacisti è radicalmente cambiato ed è divenuto impossibile – soprattutto per le strutture pubbliche – approvvigionarsi di Avastin», denuncia il presidente della Soi Matteo Piovella in una lettera indirizzata al direttore generale dell’Aifa Luca Pani.

La polemica - La Soi è strenua sostenitrice dell’impiego di Avastin, giacché «studi indipendenti controllati pubblicati sulle principali riviste scientifiche con impact factor dimostrano l’equivalente efficacia e sicurezza di Avastin» e i prodotti immessi successivamente sul mercato.

L’Aifa dal canto suo difende la decisione di tagliare fuori Avastin, forte della logica che, laddove è presente un farmaco specificamente indicato (e sperimentato) per una patologia, non ha senso né è etico impiegarne un altro off label.

Gli ultimi sei mesi sono stati una lunga polemica (termine che, tra l’altro non piace agli interlocutori) con tanto di lettere e risposte che talvolta hanno virato verso toni decisamente non amichevoli.

Alla Soi che lamentava rischi per i pazienti con il passaggio al nuovo regime terapeutico (da Avastin ai nuovi farmaci), Luca Pani rispondeva il 7 marzo: «si rappresenta che l’eventuale passaggio al nuovo trattamento è già stato attuato senza apparenti danni di sorta come riportato in letteratura (cfr. Ehlers J.P et al., “Ophtalmic Surg. Laser Imaging” 2010;41:182-189) e come valutato in termini positivi anche dalla commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 6 dicembre 2012» (leggi la lettera).

Neanche una settimana e da Matteo Piovella arriva la risposta (leggi): «Fa impressione osservare come Aifa - con il supporto di una Commissione Tecnico Scientifica (CTS) priva di oftalmologi e, quindi, del tutto incompetente ad esprimersi in materia - per un verso consideri senza rischi il passaggio da Avastin a Lucentis sulla base di un solo lavoro scientifico pubblicato su una rivista non citata tra quelle con IF nell’anno 2012».

E ancora. «Dalla Sua Nota dell’8 gennaio 2013 […] si evince che la Società Scientifica da Lei presieduta è in possesso di dati di sicurezza, come Lei stesso scrive, che risulterebbero diversi rispetto a quelli presenti sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza e relativi all’uso intravitreale di Avastin», rilevava Pani invitando la Soi a fornire questi dati con «sollecitudine». E Piovella: «È curioso perché i dati della Soi sono i dati noti al modo intero e presenti in letteratura scientifica. Soi non ha bisogno di altro».

E così si è trascinato il dibattito. Fino alla richiesta di commissariamento dei giorni scorsi, che però non sembra essere piaciuta a tutti i soci Soi.

In una mail pubblicata sul sito dell’associazione (leggi), Silvia Brogelli, medico oculista e socia Soi, si rivolge al presidente: «mi dispiace moltissimo ma devo protestare perché tu hai preso a nome di tutti noi soci, quindi anche a mio nome, una posizione così dura verso l’Aifa, un organo collegiale che tutela la salute in modo non impeccabile ma sicuramente buono. […] Lottare per impedire che l’industria farmaceutica sviluppi preparati dotati di approvazione ufficiale per ogni data patologia è una lotta contro i mulini a vento, un desiderio nostalgico di ritornare alle antiche farmacie che con il mortaio e le ostie preparavano le compresse o roba del genere. Il nostro ruolo non è di frenare l’innovazione tecnologica ma di stimolarla», aggiungeva il medico augurandosi «che questa assurda guerra in difesa dell’Avastin finisca».

Pronta la risposta di Piovella: «Ci sono battaglie che è giusto combattere senza “se” e senza “ma” a tutela dell’interesse dei pazienti all’accesso alle cure e del Paese le cui scarse risorse economiche vanno preservate».

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