Alla fine lo Stato ha ceduto e dal consiglio dei ministri dello scorso 21 marzo è uscito un decreto legge contenente «interventi urgenti in materia sanitaria» che dà il via libera alla prosecuzione dei trattamenti già iniziati con il metodo Stamina per tutti i pazienti.
«Per quanto riguarda le cure con cellule staminali - spiega la nota di Palazzo Chigi - si prevede una più ampia normativa a regime che regoli i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, con monitoraggio clinico. Inoltre si concede eccezionalmente la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali sono stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, sempre con monitoraggio clinico».
Come viene ulteriormente spiegato dal ministero della Salute: «si stabilisce che tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia con le staminali preparate con metodo Stamina potranno portare a termine i loro protocolli anche se il laboratorio di riferimento (in questo caso quello degli Spedali Civili di Brescia) non è autorizzato».
Un colpo al cerchio e uno alla botte, insomma. Da una parte si cerca di impedire che a scegliere se proseguire o meno il trattamento siano i giudici in totale autonomia, dall’altra si promettono paletti più stringenti per il futuro.
Una misura eccezionale che, secondo il ministro Balduzzi «si basa sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non abbia dato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto».
Talmente eccezionale che con la normativa si cerca di evitare il ripetersi di casi Stamina. Il decreto-legge prevede infatti anche che d'ora in poi tutti i cosiddetti «medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, in cui rientrano i trattamenti con le staminali, possano essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico». Le procedure saranno soggette a un regolamento ministeriale che dovrebbe essere emanate nei prossimi giorni, ma i cui cardini sono già stati anticipati dal ministero della salute. «Per le terapie cellulari il termine “compassionevole” si riferisce all’utilizzazione di una terapia cellulare al di fuori di una sperimentazione clinica autorizzata», spiega in una nota. «I casi, attualmente ancora disciplinati dal decreto Turco-Fazio, saranno regolati da un regolamento ministeriale […] che terrà conto di situazioni particolari e prevede specifiche norme per casi singoli nell’ambito delle malattie rare, dove per l’esiguità dei casi, è difficile impostare ampie sperimentazioni. In questi casi singoli per poter usufruire di una terapia cellulare con preparazione su base non ripetitiva, in applicazione delle normative europee, saranno necessarie la prescrizione di un medico responsabile, il consenso informato, l’approvazione di un Comitato etico, la produzione del farmaco da parte di una struttura che garantisca la qualità farmaceutica. Con lo stesso provvedimento saranno fissate, sempre in armonia con le norme europee, regole precise per garantire la sicurezza dei pazienti e sarà determinata una precisa procedura di valutazione degli esiti dell'impiego di queste terapie».
Aggiungi un commento