Pubblicate quei risultati. Tutti

Almeno la metà di tutte le sperimentazioni cliniche non raggiunge mai la pubblicazione su riviste specializzate. È come se non fossero mai esistite. 

«L’informazione su cosa è stato fatto e su cosa è stato trovato in queste sperimentazioni si è persa per sempre e ciò produrrà peggiori decisioni sui trattamenti, la perdita di un’occasione per fare buona medicina e, probabilmente, nuovi trial clinici analoghi e non necessari su persone e animali».

Questo l’allarme lanciato e fatto proprio da numerose associazioni scientifiche (la Cochrane collaboration o il Bmj group, tanto per fare due nomi) che hanno lanciato on line sul sito www.alltrials.net una petizione per cambiare le regole del gioco. 

«I medici hanno bisogno dei risultati dei trial clinici per prendere decisioni su quale trattamento sia il migliore», spiegano i promotori dell’iniziativa. «Ma attualmente alle aziende farmaceutiche e ai ricercatori è permesso negare i risultati di un trial clinico ai dottori e ai pazienti. Questo significa che siamo ingannati sui benefici e i rischi dei trattamenti. Possiamo essere ingannati e prescrivere un nuovo farmaco costoso, per esempio quando in realtà uno più vecchio ed economico è più efficace. Così i pazienti sono danneggiati e si spreca denaro».

Il problema non è di piccole dimensioni. Le stime più ottimistiche dicono che circa la metà dei trial clinici condotti e completati non vede mai i risultati pubblicati su una rivista accademica e che quelli con risultati positivi hanno una probabilità doppia di essere pubblicati.

Non esistono differenze sostanziali tra le sperimentazioni condotte dall’industria o da enti no-profit, né tra fasi di avanzamento della sperimentazione, né tra dimensioni dei trial.

Se lo studio va male, insomma, esiste la tendenza trasversale a non pubblicare i risultati. Vuoi per interessi economici, vuoi per ragioni di prestigio.

Il problema è che i dati negativi sono pur sempre dati. Ed è necessario averli per prendere decisioni che tengano realmente conto della realtà.

«Non è che un farmaco semplicemente funziona o non funziona», sottolineano. «Alcuni farmaci funzionano molto bene, altri meno bene ma sono sempre meglio di niente. Un regolatore decide se un medicinale può essere immesso sul mercato senza troppi vincoli. È un bene che sia così: abbiamo bisogno che anche farmaci meno efficaci raggiungano il mercato. Per esempio, un paziente potrebbe avere effetti avversi anomali al miglior farmaco disponibile per la propria condizione. In questo caso è utile avere un farmaco, anche se meno efficace, da impiegare».

Ma il sistema fa acqua da tutte le parti se i dati negativi vengono insabbiati. «Medici e pazienti hanno bisogno di tutte le informazioni sui trial clinici che sono stati condotti su un trattamento per prendere decisioni informate. Una decisione clinica («questo specifico paziente dovrebbe ricevere questo farmaco?») è ben diversa dalla decisione assunta dal regolatore («complessivamente, è nell’interesse della società che questo farmaco sia reso disponibile?»).

Inoltre, ai regolatori possono talvolta sfuggire importanti problemi con i farmaci. Non perché siano incompetenti, ma perché ci sono problemi oggettivi e perciò è bene che ci siano più oggi a controllare. È inoltre bene per i pazienti che le evidenze su cui si basano le decisioni dei regolatori siano valutate in maniera indipendente per assicurarsi che i regolatori hanno preso buone decisioni».

Se questo è il quadro, occorrono soluzioni, anche se «molte industrie cercano di negare che il problema esiste», scrivono.

«È necessario che tutte le parti coinvolte lavorino insieme per assicurare che tutti i risultati dei trial clinici passati e futuri per tutti i trattamenti in uso siano resi disponibili a medici e pazienti, in modo che possano prendere decisioni informate sul trattamento».

Non è impossibile. Da qualche parte già avviene. «In Germania, l’IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) si è fatto la fama di organo che richiede alti standard di evidenze prima di raccomandare l’uso di un farmaco e non permette che un medicinale sia usato se l’azienda non fornisce tutti i risultati delle sperimentazioni, che poi vengono resi pubblici». 

Si può fare.